Αθήνα, 18-5-2021

Κοινοποίηση απάντησης ΠΟΣΙΠΥ

Όπως μας γνωστοποίησε ο ΙΣ Κω,  η FRAPORT που έχει υπογράψει την εκμετάλλευση 20 αεροδρομίων στην Ελλάδα (εκτός του ΕΛ. ΒΕΝΙΖΕΛΟΣ)  έχει παραχωρήσει 50τμ. σε κάθε αεροδρόμιο (Ρόδου, Σαντορίνης, Κω, Θεσσαλονίκης, Σάμου, Κεφαλονιάς κλπ), προκειμένου στον ελάχιστο δυνατό χρόνο να στηθούν εργαστήρια με βοηθητικούς ενδεχομένους εξωτερικούς χώρους για λήψη και εκτέλεση εξετάσεων Covid 19.

Στο ερώτημα του ΙΣ Κω προς την Ομοσπονδία μας για την αναγκαιότητα έκδοσης κάποιας ειδικής άδειας, στείλαμε την κατωτέρω απάντηση:

Αθήνα 17-5-2021  
 Α.Π. : 212

ΠΡΟΣ:  Πρόεδρο και ΔΣ Ιατρικού Συλλόγου  Κω
ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ:  ΠΙΣ, όλους του ΙΣ της Ελλάδας και Υπουργείο Υγείας

ΘΕΜΑ:  Αδειοδότηση χώρου λήψης δειγμάτων και εκτέλεσης εξετάσεων Covid-19

Κυρία Πρόεδρε και αγαπητά μέλη του ΔΣ
Όσον αφορά το θέμα που μας θέσατε που αφορά την Αδειοδότηση χώρου λήψης δειγμάτων και εκτέλεσης εξετάσεων Covid-19,  έχουμε να σας απαντήσουμε τα εξής:

1) Βάσει του ΠΔ 84/2001 και της ΥΑ Υ3β/ΓΠ/οικ.55762 ΦΕΚ 102Β/2-7-14 στο άρθρο 1 στους «Ορισμούς»
Ορίζεται ότι: «Διαγνωστικό εργαστήριο βιολογικών υλικών είναι χώρος κατάλληλα διαρρυθμισμένος και εξοπλισμένος, σύμφωνα με τα παραρτήματα Α και Β του παρόντος Π.Δ/τος, όπου γίνονται δεκτοί οι ασθενείς από ιατρό με ειδικότητα βιοπαθολογίας ή κυτταρολογίας ή παθολογοανατομικής, προς εξέταση, στα πλαίσια άσκησης διαγνωστικής εργαστηριακής ιατρικής, σε βιολογικά υλικά, σύμφωνα με τους κανόνες της ιατρικής επιστήμης.»

2) Στο ίδιο ΠΔ 84 /2001 (ΦΕΚ 70Α) στο άρθρο 14 στις  ειδικές απαγορεύσεις προβλέπεται ότι απαγορεύεται: «θ. H διακίνηση δειγμάτων αίματος εκτός των εγκαταστάσεων του φορέα παροχής υπηρεσιών Φ.Π.Y. ή της Kλινικής που παρέχει υπηρεσίες πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας, για τη διενέργεια αναλύσεων από εργαστήρια τρίτων προσώπων (Φασόν). Εξαίρεση συγχωρείται μόνο για εντελώς εξειδικευμένες ή δαπανηρές εξετάσεις, που εκφεύγουν της ύλης του μέσου εργαστηρίου, με την προϋπόθεση οτι ο φορέας Π.Φ.Y. έχει υποβάλλει στην αρμόδια υπηρεσία, για την ενημέρωση της άδειας λειτουργίας, έγγραφη αίτηση με κατάλογο των παραπάνω εξετάσεων και έχει λάβει ειδική άδεια για τη διακίνηση των δειγμάτων σε άλλο συγκεκριμένο φορέα Π.Φ.Y. ή σε συνεταιρισμό φορέων παροχής υπηρεσιών Π.Φ.Y., που έχουν νόμιμη άδεια, κατά τις διατάξεις του παρόντος, να εκτελούν τις εξετάσεις αυτές »

3)  Στον Ν. 4025 ΦΕΚ 228Α/2-11-11 στο άρθρο 34 αναφέρεται: «Γ. τα εργαστήρια επεξεργασίας βιολογικών δειγμάτων για λογαριασμό άλλων φορέων υγείας υποχρεούνται εντός διετίας από την έναρξη ισχύος του παρόντος να διαπιστευτούν για τις εξετάσεις που εκτελούν με ISO 15189 ή οποιαδήποτε νεώτερη έκδοσή του.»

4) Στον Ν.4461 ΦΕΚ 38Α/ 28-3-17 στο άρθρο 100 αναφέρεται ότι: « Δεν επιτρέπεται η καθοιονδήποτε τρόπο λειτουργία χώρων διενέργειας αιμοληψιών ή και προσωρινής φύλαξης δειγμάτων αίματος, (αιμοληπτηρίων) εκτός της εγκατάστασης των ιδιωτικών διαγνωστικών εργαστηρίων βιολογικών υλικών. Οι κατά τόπους Ιατρικοί Σύλλογοι δεν επιτρέπεται να χορηγούν αποφάσεις έγκρισης για την λειτουργία χώρων λήψης αιμοληψίας – αιμοληπτηρίων εκτός των  διαγνωστικών εργαστηρίων βιολογικών υλικών… »
Εκ της ως άνω παρατιθέμενης ισχύουσας νομοθεσίας συμπεραίνουμε τα εξής:
1) Είναι νομοθετημένη η λειτουργία των ιδιωτικών διαγνωστικών εργαστηρίων βιολογικών υλικών ως χώροι όπου εκτελούνται ιατρικές εξετάσεις σε ανθρώπινα βιολογικά υλικά (αίμα, ούρα, εκκρίματα, πύον, επιχρίσματα κλπ)  φυσικά ανεξάρτητα από τις επιστημονικές διαδικασίες και τα όργανα που απαιτούνται για την εκτέλεση των απαιτουμένων εξετάσεων (όπως Βιοχημικοί, ανοσολογικοί, μοριακοί,  αιματολογικοί αναλυτές, κλίβανοι, μικροσκόπια κλπ).
2)  Απαγορεύεται η μεταφορά των προς εξέταση δειγμάτων  σε άλλο εργαστήρια, (πλην των αναφερομένων εξαιρέσεων).
Στις δε εξαιρούμενες περιπτώσεις το τρίτο εργαστήριο (Φασόν) πρέπει να είναι διαπιστευμένο με ISO 15189.
3)  Απαγορεύεται η λειτουργία χώρων διενέργειας αιμοληψιών ή και προσωρινής φύλαξης δειγμάτων αίματος, (αιμοληπτηρίων) εκτός της εγκατάστασης των ιδιωτικών διαγνωστικών εργαστηρίων βιολογικών υλικών.
Φυσικά εδώ ο νομοθέτης ορίζοντας το μείζον «αιμοληψίες και αιμοληπτήρια» συμπεριλαμβάνει και το έλασσον που είναι και τα λοιπά βιολογικά υλικά (ούρα, εκκρίματα, νύχια, κλπ).
4)  Δεν έχει νομοθετηθεί  μέχρι σήμερα ο ορισμός, οι  όροι και διαδικασίες  ύπαρξης ξεχωριστού «Μοριακού Εργαστηρίου»  ως αυτόνομη μονάδα στο πλαίσιο της Ιδιωτικής ΠΦΥ,  αλλά εντάσσεται ως επιστημονικό λειτουργικό τμήμα εντός των ιδιωτικών διαγνωστικών εργαστηρίων βιολογικών υλικών . 
Επομένως:
 Κατά την άποψή μας οι χώροι για τους οποίους ερωτώμεθα  ( για την διενέργεια εξετάσεων  Covid 19 ) οφείλουν να λειτουργούν βάσει της κείμενης νομοθεσίας ως        Διαγνωστικά εργαστήρια βιολογικών υλικών  (ανεξάρτητα με το ποιες και πόσες εξετάσεις προτίθενται ή δηλώνουν ότι θα κάνουν), λαμβάνοντας την αντίστοιχη  Άδεια – Βεβαίωση λειτουργίας από την αδειοδοτούσα Αρχή (Ιατρικός Σύλλογος) με όλους τους απαιτούμενους όρους των πολεοδομικών διατάξεων για την χωροθέτηση της μονάδας, την διαρρύθμιση και τους χώρους, τα μέτρα, το προσωπικό, τον εξοπλισμό κλπ  έτσι όπως ακριβώς  ορίζει η ισχύουσα νομοθεσία.  
Επίσης  απαγορεύεται ρητά η καθ’ οιονδήποτε τρόπο αδειοδότηση χώρου μόνο για λήψη δειγμάτων και μεταφορά του σε κάποιο εργαστήριο.
Συμπερασματικά, η απάντησή μας στον ερώτημά σας είναι « Ναι επιβάλλεται η αδειοδότηση των συγκεκριμένων χώρων, ως ιδιωτικών διαγνωστικών εργαστηρίων βιολογικών υλικών με όλους τους όρους και κανόνες που ορίζει η κείμενη Νομοθεσία ».

Επισυνάπτεται η Νομοθεσία:
1)  ΠΔ 84/2001
2) ΥΑ 55762 ΦΕΚ 102Β/14
3) ΥΑ 72218/ ΦΕΚ2302Β/14
4) Ν. 4025 ΦΕΚ 228Α/11
5) Ν. 4461/ ΦΕΚ38α/17

Για το  ΔΣ


        Ο Πρόεδρος                        Ο Γεν. Γραμματέας
Θ. Χατζηπαναγιώτου                    Σπ. Κραμποβίτης